Quality Risk / Healthcare IT
ヘルスケアIT
品質リスクチェックリスト
デバイス / 組込みからクラウド・規制・開発・運用まで
医療・介護・ヘルスケアシステムでは、「止まらずに正しく動き続けること」が重要です。
新しい技術が価値を持つのではなく、「システムを正しく動かし続ける」技術が重視されます。
以下のチェックリストは、実運用で品質リスクとして顕在化しやすい確認項目を領域ごとにまとめたものです。
関係する領域からもご確認いただけます。
7つの確認領域
01
Device / Embedded
Device / Embedded
デバイス / 組込み
- 実運用環境（温度・湿度・電源変動）を想定した動作検証を行っていますか？
- センサ値のキャリブレーションや異常検知の設計がありますか？
- 遠隔から安全にFW更新・ロールバックできる設計ですか？
- 通信断時にデバイス単体で成立する機能を定義していますか？
この領域で技術が解決できること
実運用環境での異常動作や利用停止を防ぎ、測定データの信頼性を維持しながら、量産・長期運用を前提とした安定稼働を実現します。
02
Communication / Data
Communication / Data
通信 / データ
- 通信断を前提としたデータ保持・再送設計がありますか？
- データ再送時の二重登録を防ぐ設計がありますか？
- データの時刻ズレや順序入替を考慮していますか？
この領域で技術が解決できること
医療データの欠損や二重登録を防ぎ、時系列の整合性を保つことで、分析・判断の根拠となるデータの信頼性を担保します。
03
Cloud / Scale
Cloud / Scale
クラウド / スケール
- 台数増加時（10倍・100倍）を想定して設計し、コストを試算していますか？
- クラウド費用の内訳を説明できますか？
この領域で技術が解決できること
量産フェーズに向けたスケールを見据えた設計により、性能・コストの両面で事業継続の判断材料を整えます。
04
Cloud / Operations
Cloud / Operations
クラウド / 運用
- 障害発生時に原因を追跡できるログ設計ですか？
- 24/365運用時の監視・対応体制を定義していますか？
この領域で技術が解決できること
障害発生時の原因特定と再発防止を可能にし、継続的な運用体制を支えます。
05
Regulation / Security
Regulation / Security
規制 / セキュリティ
- 個人情報・医療情報の流れを図で説明できますか？
- 誰がどのデータにアクセスできるか説明できますか？
この領域で技術が解決できること
3省2ガイドラインへの対応を設計段階から組み込み、監査や規制審査における指摘・差し戻しを防ぎます。
06
Regulation / Data
Regulation / Data
規制 / データ
- 将来の研究・製品改善を見据えたデータ分離設計がありますか？
この領域で技術が解決できること
将来の研究・製品改善に向けてデータを活用できる状態を維持し、データ資産の死蔵を防ぎます。
07
Operations / Vendor
Operations / Vendor
運用 / 委託
- 第三者がシステムを理解・引き継ぐことができる設計ですか？
- 複数の構成要素にまたがる障害発生時、原因箇所を切り分けできる体制・設計になっていますか？
この領域で技術が解決できること
委託先に依存しない設計と明確な責務分界により、障害発生時の迅速な復旧と長期的な運用継続を支えます。
まとめ
実運用で生じるさまざまな条件差や変動を前提に、安定した動作を維持しながら必要な機能を継続できるよう、
設計・評価・運用の仕組みを総合的に整えることが求められます。